Uma vacina de dose única com tecnologia nacional e produzida pelo Instituto Butantan se mostrou eficaz e segura contra os sorotipos da dengue DENV-1 e DENV-2. Os dados do ensaio clínico de fase 3, realizado com 16.235 participantes em 16 centros de pesquisa espalhados pelo Brasil, acabam de ser divulgados em artigo publicado no The New England Journal of Medicine.
A eficácia geral do imunizante no período foi de 79,6% entre participantes sem evidência de exposição prévia à dengue e de 89,2% entre aqueles com histórico de exposição. A expectativa do instituto é submeter ainda este ano a vacina para aprovação da Anvisa.
“Quando falamos de vacina da dengue, estamos, na verdade, falando de quatro vacinas ao mesmo tempo. Esse é o aspecto mais difícil: fazer com que quatro vacinas contra os quatro tipos de vírus da dengue andem em caminhos paralelos e induzindo à proteção de forma equilibrada”, explica Esper Kallás, primeiro autor do artigo, diretor do Instituto Butantan e professor licenciado do Departamento de Moléstias Infecciosas e Parasitárias da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP) ao Jornal da USP.
Se separarmos por idade, a eficácia foi de 80,1% entre os participantes de 2 a 6 anos de idade, 77,8% entre aqueles de 7 a 17 anos de idade e 90,0% entre aqueles de 18 a 59 anos. Já a eficácia contra DENV-1 foi de 89,5% e contra DENV-2 foi de 69,6%. DENV-3 e DENV-4 não foram detectados durante o período de acompanhamento.
“Em termos gerais, depois de dois anos [esse resultado de] 80% é excelente para esses dois tipos. Existem pequenas variações da faixa etária, mas o que é importante é que a gente tenha tido esse resultado”, relata Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor) da FMUSP.
Os efeitos colaterais à vacina (dor de cabeça, fadiga, erupções avermelhadas na pele e dor muscular no local da aplicação, além de outros) ou ao placebo, dentro de 21 dias após a injeção, foram mais comuns com Butantan-DV do que com placebo (58,3% dos participantes e 45,6%, respectivamente).
Durante o período de estudo, os sorotipos DENV-3 e DENV-4 não foram detectados. Mesmo assim, o diretor do Instituto Butantan afirma que os pesquisadores estão atentos. “A vacina funcionou muito bem contra os tipos um e dois. Estamos acumulando mais informações contra os tipos 3 e 4, incluindo a indução de anticorpos contra a dengue.”
Para participar da pesquisa, os voluntários deveriam ter entre 2 e 59 anos, ser saudáveis ou ter uma doença clinicamente controlada. Eles foram separados e randomizados por idade (2 a 6 anos; 7 a 17 anos; e 18 a 59 anos).
“A vacina contra a dengue do Instituto Butantan representa um grande avanço para o País”, comemora Dimas Covas, professor da USP e ex-diretor do Instituto Butantan entre 2017 e 2022. “A publicação dos resultados iniciais do estudo clínico, que envolveu mais de 16 mil voluntários, mostrou elevada eficácia com apenas uma dose, o que a diferencia das vacinas de outras companhias. Também é um grande exemplo da importância de desenvolvermos a biotecnologia nacional.”
Atualmente, existem duas vacinas tetravalentes de vírus atenuados disponíveis no mundo. A Dengvaxia, aplicada em três doses, é licenciada em vários países e indicada para pessoas entre 9 e 45 anos. Porém, indivíduos não expostos previamente ao vírus têm risco aumentado de desenvolver dengue grave após a vacinação. A Organização Mundial da Saúde recomenda o uso da Dengvaxia somente em pessoas que tiveram contato com o vírus ou, se a triagem não estiver disponível, em áreas endêmicas (com soroprevalência – que é a proporção de casos de infecção – de pelo menos 80% aos 9 anos de idade).
Já a tetravalente Qdenga recebeu aprovação na Indonésia e na União Europeia. No Brasil, a formulação aprovada pela Anvisa em 2023 deve ser aplicada em duas doses e é indicada para pessoas entre 4 e 60 anos. Recentemente, o Ministério da Saúde anunciou sua incorporação ao Programa Nacional de Imunização (PNI) a partir de 2024.
De acordo com Esper Kallás, a vacina produzida pelo Butantan apresenta vantagens em relação às demais. “A distribuição de idade que pode ser vacinada é mais elástica. Começa em crianças a partir de dois anos de idade”, explica.
