Desde abril de 2021 o Instituto Atena de Pesquisa Clínica, a partir de autorização da Anvisa, iniciou em Natal o estudo de ensaio clínico fase 2/3 de vacina candidata contra Covid-19, do laboratório Sichuan Clover Biopharmaceuticals. Durante o processo, participaram cerca de 8 mil voluntários no Brasil, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Na capital potiguar – Natal e Grande Natal, foram mais de três mil voluntários, com faixa etária entre 18 e 55 anos. Durante quase um ano de acompanhamento, os participantes passaram por consultas presenciais e online, porém, sem saberem se as aplicações recebidas se tratavam do imunizante em teste, ou se estavam recebendo placebo, ou seja, uma injeção sem efeito algum. É o que se chama estudo duplo-cego.
Agora, os voluntários estão sendo chamados para a ‘quebra do cego’. Os que foram vacinados no começo do estudo poderão, caso queiram, receber uma dose de reforço do imunizante. Já o voluntário que recebeu placebo, poderá escolher se receberá imunização da própria Clover ou se preferirá receber outro tipo de vacina, disponível na rede pública.
O ensaio clínico, cuja coordenação nacional é da médica potiguar e diretora do Instituto Atena, Dra. Sanali Paiva, é chamado Estudo de fase 2/3 (CLO-SCB-2019-003), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, e tem o objetivo de avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína S trimérica do Sars-CoV-2 (SCB-2019), com o adjuvante CpG 1018/Alum para prevenção da Covid-19.
“Oferecemos nosso agradecimento especial aos voluntários, pois estas pessoas deram uma enorme contribuição para a pesquisa científica e, portanto, para o controle da pandemia da Covid-19”, enfatiza a Dra. Sanali Paiva.
Em setembro de 2021, o fabricante da vacina declarou que o imunizante mostrou eficácia de 100% para casos graves da doença (com internação), evitando mortes, inclusive abrangendo as variantes Gama e Delta, que estavam em alta circulação no Brasil naquele período. Já para os casos leves a moderados contra qualquer variante – quando não necessita de hospitalização – a eficácia foi de 83%. A pesquisa revelou eficácia em todos os casos que foram sequenciados, inclusive em indivíduos que já tinham sido previamente infectados com a Covid 19. O estudo anunciando essas descobertas foi publicado no The Lancet.
A vacina Clover (SCB-2019) é constituída por uma proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do Sars-CoV-2, coadministrada com um adjuvante CpG 1018/Alum em duas doses. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, com recursos provenientes da Fundação Bill e Melinda Gates.
SOBRE CERTIFICAÇÃO DOS VOLUNTÁRIOS – Muito em breve os voluntários que participaram do estudo da CLOVER poderão acessar seus certificados de imunização, acessando a plataforma ADA. Criada pelo LAIS em parceria com o Centro de Pesquisa do Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, a plataforma ADA tem como foco a produção de vacinas, integrando todos os dados de pesquisa clínica para qualquer tipo de imunizante que esteja sendo ou venha a ser testado no Brasil, com pacientes voluntários, à Rede Nacional de Dados em Saúde, interconectado ao barramento de dados em saúde do Governo Federal, o que permite ao Estado brasileiro e ao Ministério da Saúde, conhecerem todos os dados de pesquisa com vacinas, de maneira integrada, em uma única base de dados.